New Work trifft auf Medizintechnik

Innovationen, steigende Kundenerwartungen, erhöhter Preisdruck, schnelle Anpassung an geänderte Marktbedingungen und globaler Wettbewerb führen zu komplexeren Medizinprodukten mit immer kürzeren Produktlebenszyklen.

In der Regel erfolgt die Anwendung der medizinischen Geräte in einer äußerst heterogenen Umgebung, die andere Softwaresysteme, Firmware und auch Hardware beinhaltet. „Dies führt zu einer hohen Komplexität solcher Produkte, was eine erhebliche Herausforderung für Medizintechnikunternehmen darstellt. Um trotzdem möglichst schnell zu liefern und Entwicklungskosten zu reduzieren, versuchen viele von ihnen, agile Methoden anzuwenden“, erklärt Dr. Michaela Kauer-Franz, Gründerin und Geschäftsführerin von Custom Medical. Allerdings birgt die Einführung und Anwendung agiler Prinzipien und Techniken neben einem hohen Potenzial auch viele Herausforderungen, die in der Regel Veränderungen in der Aufbauorganisation bedürfen.

Strenge Anforderungen meistern

In der Regel beginnt der Prozess für die Entwicklung von Medizinprodukten mit der Erfassung der Produktanforderungen, gefolgt von der Betrachtung der Systemschnittstellen und des -kontexts. Um diese Faktoren zu bestimmen und eine geeignete Systemarchitektur zu entwerfen, erweist sich ein multidisziplinäres Team aus Mitgliedern unterschiedlicher Fachbereiche als elementar. Viele Innovationen in der Medizintechnik führen zu einem Wettlauf der Anbieter und zu immer kürzeren Produktzyklen. „Gleichzeitig wird von den Herstellern verlangt, die strengen regulatorischen Anforderungen für medizintechnische Geräte von der Dokumentation bis zu Softwaretests umfassend zu erfüllen“, so Kauer-Franz. Hier helfen agile Arbeitsmethoden, den Entwicklungsprozess zu beschleunigen.

Klare Vorgaben führen zum Ziel

Grundsätzlich müssen Entwickler in der stark regulierten Medizintechnik eine Vielzahl von Vorschriften berücksichtigen. So definiert beispielsweise die Norm IEC 62304 Anforderungen, die es bei der Entwicklung von Software und Komponenten einzuhalten gilt. „Die hier vorgegebenen Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben bilden den Rahmen für die Organisation der Vorgänge. Zudem schreibt die für die Produkteinführung relevante Norm IEC 62304 ein V-Modell – ein Standard-Vorgehensmodell – für die Softwareentstehung vor“, erläutert die Expertin für Usability Engineering und Testing. Sie soll sicherstellen, dass die allgemeinen Anforderungen an die medizinische Softwareentwicklung erfüllt werden und die vorgeschriebenen Abläufe kontrolliert vonstattengehen.

Erleichterung der Prozesse

Bei der agilen Softwareerstellung müssen bei Projektstart die Anforderungen noch nicht vollständig bis ins Detail definiert sein. Aus diesem Grund unterscheidet sich das Vorgehen von traditionellen Methoden, die vollständig festgelegte Leistungsforderungen verlangen. „Der tatsächliche Entstehungsweg kann somit bei der agilen Softwareentwicklung deutlich früher beginnen – und zwar ohne eine unnötige Fixierung auf Details, die sich im späteren Verlauf möglicherweise aus praktischen Gründen oder aufgrund von falsch verstandenen Anforderungen als irrelevant erweisen“, betont Kauer-Franz. Darüber hinaus ermöglichen es agile Methoden, medizintechnische Produkte und deren Softwarekomponenten frühzeitig ersten Praxistests zu unterziehen.

In kurzen Intervallen durchgeführte Planungszyklen erleichtern dabei den regelmäßigen Abgleich der Softwareerstellung mit den Vorlieben von Nutzern. Denn wenn das Produkt beispielsweise stark kundenorientiert ist und sich Ansprüche immer wieder ändern, verlangt dies schließlich auch höchste Flexibilität bei den Entwicklern. „Agile Arbeitsmethoden unterstützen bei der Softwareentwicklung daher umso mehr und helfen, die Kundenwünsche in den Entstehungsprozess einfließen zu lassen und ein Produkt zu konzipieren, das die Bedürfnisse der Nutzer optimal befriedigt“, führt Kauer-Franz an. Allerdings stellt die Agilität unter Erfüllung der Anforderungen auch eine große Herausforderung dar und es existieren in Deutschland nur wenige Anbieter, die das Vorgehen beherrschen. Dies ist jedoch notwendig damit die Zulassung des Produkts anschließend auch reibungslos funktioniert. „Als Alternative können sich deshalb agile Arbeitsmethoden im Usability-Engineering-Bereich erweisen. Hier sorgen sie dafür, User Interfaces auf agile und iterative Weise zu entwickeln und dann einen Bauplan abzugeben, der anschließend gemäß des V-Modells umgesetzt werden kann – sozusagen als ‚Agilität Light‘“, schließt die Expertin.